全球PROTAC里程碑：首個(gè)藥物遞交FDA申請(qǐng)，突破“不可成藥”瓶頸
6月6日，全球首個(gè)PROTAC藥物——由Arvinas與輝瑞聯(lián)合開發(fā)的雌激素受體降解劑Vepdegestrant正式向FDA遞交上市申請(qǐng)，標(biāo)志著靶向蛋白降解技術(shù)從理論邁向臨床應(yīng)用的重大突破。這一里程碑式進(jìn)展為PROTAC賽道注入強(qiáng)勁動(dòng)能。
PROTAC技術(shù)利用雙功能小分子靶向降解目標(biāo)蛋白，是生物醫(yī)藥領(lǐng)域的革命性突破。其核心價(jià)值在于能夠靶向傳統(tǒng)“不可成藥”靶點(diǎn)并解決藥物耐藥性問題，重塑創(chuàng)新藥競(jìng)爭(zhēng)格局。PROTAC技術(shù)的商業(yè)價(jià)值已被驗(yàn)證：2021年7月，Arvinas與輝瑞就ER降解劑ARV-471（現(xiàn)名Vepdegestrant）達(dá)成高達(dá)20.5億美元的合作；2024年，Arvinas又將第二代AR降解劑ARV-766授權(quán)諾華，獲得1.5億美元預(yù)付款及10.1億美元里程碑款。
海創(chuàng)藥業(yè)：打造全鏈?zhǔn)絇ROTAC技術(shù)平臺(tái)，以前沿創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)核心競(jìng)爭(zhēng)力升級(jí)
作為中國(guó)PROTAC技術(shù)的先行者，海創(chuàng)藥業(yè)自2016年起布局探索該領(lǐng)域，已成功搭建覆蓋“藥物化學(xué)、化合物篩選、計(jì)算化學(xué)、工藝合成及制劑研究”的全鏈?zhǔn)健鞍邢虻鞍捉到釶ROTAC技術(shù)平臺(tái)”，構(gòu)筑差異化壁壘，具備持續(xù)推動(dòng)PROTAC分子進(jìn)入臨床的硬實(shí)力。海創(chuàng)藥業(yè)自主研發(fā)的PROTAC藥物HP518臨床進(jìn)展加速，充分彰顯公司技術(shù)平臺(tái)的前瞻布局與商業(yè)化潛力。
海創(chuàng)藥業(yè)核心PROTAC管線HP518是國(guó)內(nèi)首個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的口服AR PROTAC在研藥物，用于治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)，澳大利亞和中國(guó)I期臨床研究已完成；中國(guó)II期臨床試驗(yàn)于2024年12月完成首例患者入組，目前正在進(jìn)行中。2023年1月HP518同適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，2024年6月HP518用于治療AR陽性三陰乳腺癌獲美國(guó)FDA授予快速通道認(rèn)定資格。
中國(guó)創(chuàng)新力量崛起：海創(chuàng)藥業(yè)首個(gè)產(chǎn)品氘恩扎魯胺獲批上市，百億市場(chǎng)潛力巨大
中國(guó)創(chuàng)新藥企海創(chuàng)藥業(yè)（688302.SH）迎來里程碑進(jìn)展：其核心產(chǎn)品——1類新藥氘恩扎魯胺軟膠囊（海納安®）于2025年5月正式獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)，氘恩扎魯胺軟膠囊在安全性上具備顯著優(yōu)勢(shì)：顯著降低中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良事件（如癲癇、跌倒）發(fā)生率，無皮疹相關(guān)不良反應(yīng)，減少老年患者并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。
海創(chuàng)藥業(yè)為氘恩扎魯胺制定了清晰的商業(yè)化路徑，據(jù)悉，該產(chǎn)品的銷售策略圍繞“醫(yī)學(xué)-市場(chǎng)-準(zhǔn)入-銷售"四輪驅(qū)動(dòng)模式展開，通過自營(yíng)+招商雙軌制的差異化銷售模式，在9個(gè)主要省份（北上廣，江蘇川渝等）進(jìn)行自營(yíng)，21個(gè)省份通過CSO合作進(jìn)行推廣。海創(chuàng)藥業(yè)自營(yíng)首批團(tuán)隊(duì)的核心成員來自羅氏、輝瑞、阿斯利康等跨國(guó)藥企，同時(shí)具有國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥公司的新藥學(xué)術(shù)推廣經(jīng)驗(yàn)，大多數(shù)銷售人員具有泌尿腫瘤領(lǐng)域背景。專業(yè)化的自營(yíng)團(tuán)隊(duì)與有市場(chǎng)準(zhǔn)入和市場(chǎng)覆蓋的優(yōu)勢(shì)，同時(shí)在腫瘤及泌尿外科有豐富推廣經(jīng)驗(yàn)的CSO合作，形成優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)。此外，海創(chuàng)藥業(yè)計(jì)劃通過2025年國(guó)家醫(yī)保談判，納入醫(yī)保，提升產(chǎn)品可及性。
前列腺癌治療市場(chǎng)空間廣闊，據(jù)沙利文預(yù)測(cè)，中國(guó)前列腺癌市場(chǎng)2030年規(guī)模將達(dá)500億元。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2024年中國(guó)二代抗雄藥物市場(chǎng)規(guī)模已超40億元，氘恩扎魯胺增長(zhǎng)潛力巨大。
前列腺癌產(chǎn)品差異化組合拳，多管線協(xié)同拓展患者治療新選擇
氘恩扎魯胺與PROTAC HP518分別從“信號(hào)阻斷”和“蛋白降解”兩個(gè)機(jī)制層面發(fā)揮協(xié)同作用，有望克服耐藥性問題，為患者提供更多治療選擇。海創(chuàng)藥業(yè)以前沿PROTAC管線構(gòu)筑長(zhǎng)期壁壘，與已上市的氘恩扎魯胺在前列腺癌領(lǐng)域形成差異化組合拳：氘恩扎魯胺（海納安®）為第二代AR抑制劑，阻斷AR信號(hào)通路，HP518為PROTAC靶向蛋白降解劑，直接降解AR蛋白。差異化的組合矩陣展現(xiàn)海創(chuàng)藥業(yè)在顛覆性技術(shù)領(lǐng)域的戰(zhàn)略定力與創(chuàng)新動(dòng)能。隨著醫(yī)保準(zhǔn)入和全球臨床試驗(yàn)的推進(jìn)，“中國(guó)智造”的靶向降解藥物有望惠及全球更廣泛的患者群體。
